ISO 9001 品質管理の改善のために簡素化

"ISO 9001 認証"という言葉を聞くと 紙の積み重ねや 複雑な手続きや官僚的な悪夢を 思い浮かべます特に2015年の標準の改正以来,この認識は真実から遠く離れていませんでした.

ISO 9001:2015規格は,従来のバージョンからの重要な変化を表し,より柔軟な文書化要求から,より柔軟な文書化要求へと移行しています.品質管理システムへの実践的なアプローチ重要な原則は単純です 効果的な運営と継続的な改善を支援するために必要なものを文書化すること 文書の為の書類を作成することではありません

文書の要件はより簡素化されていますが,以下の4つの重要な目的のために不可欠です.

• 情報通信文書化により,チームや外部パートナーとの一貫性が確保され,プロセス,責任,基準に関する誤解を防ぐことができます.
• 適合の証拠:記録は製品やサービスやプロセスが 既定の要件を満たし 顧客や規制当局の信頼を築いていることを示しています
• 知識の保存文書化された手順とベストプラクティスは,従業員が退職する際に知識喪失を防止し,効率的な採用を可能にします.
• 経験の移転技術仕様やプロセスドキュメントは,組織が新しい製品やサービスを開発する際に過去の成功の上に構築することを可能にします.

ISO 9001:2015では,次のものを区別する.

これらの文書は,活動またはプロセスがどのように実行されるべきかを記述する生きた文書である (以前は"文書化された手順"と呼ばれていた).プロセスが進化するにつれて更新され,以下を含む.

• 品質政策と目標
• プロセス説明
• 作業説明書

これらの記録は,実行された活動の証拠を提供する記録 (以前は"記録"と呼ばれていた).それらは変更されるべきでない客観的な事実を表し,以下を含む.

• 検査報告
• 訓練記録
• 会議議案
• カリブレーション証明書

現代の文書管理には,紙の山が必要ありません.組織は,適切な制御メカニズムを実装する限り,デジタル形式 (スプレッドシート,ビデオ,画像,など) を使用することができます.

• 明確な文書管理手順
• 安全な文書管理システム
• 文書要求に関する職員訓練
• 定期的な文書管理監査

• 品質管理システムの適用範囲
• 品質政策
• 品質目標
• 供給者の評価基準

• 装置の校正記録
• スタッフの資格記録
• 製品/サービスの要件のレビュー
• 設計と開発記録
• 生産/サービス提供記録
• 不適合報告
• 内部監査と経営審査記録

これらの文書は必須ではありませんが,品質管理を向上させることができます.

• リスク評価手順
• 能力開発プログラム
• 設備の維持手順
• 顧客満足度監視プロセス

ISO 9001認証は,不必要な書類の作成ではなく,効果的な品質管理システムを構築することに焦点を当てています.標準の文書化への柔軟なアプローチを理解し,適切な制御を実施することで組織は,その運営を改善しながら,認証を取得することができます.